通知公布后立即遭到多家药企联合反对,安徽省设定歧视性条款,违背了食药总局、发改委等四部委联合印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。

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6月16日,安徽省医药集中采购平台挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》。该通知设定了两道门槛:一是“血液制品、注射剂等无菌药品未通过新版GMP认证的原则上不能参与2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购投标,我中心将于6月18日屏蔽无新版GMP证书的血液制品、注射剂等无菌药品产品信息”;二是“2013年基层医院配送率低于51%的,或是县级医院配送率低于61%的药品生产企业不得参与此次招标”。这使得国内多家药企无缘2014年安徽基药招投标

2012年底,上述四部委发文规定,对于确已开展新修订药品GMP改造、但尚未在规定期限内通过认证的企业,在停产改造期间可委托已通过新版GMP认证的企业生产至2014年12月31日。该规定对药品委托加工给出了一年的宽限期。
国内多家去年年底无法通过认证的无菌药生产企业,都根据宽限期安排了新版GMP认证进度,有不少无菌药品生产企业将于2014年年底通过新版GMP认证。但根据安徽新规,这些企业都在被屏蔽的名单里。
据悉,2014年安徽省药品集中采购,血液制品、注射剂等无菌药品总投标数11093个,其中因没有通过新版GMP屏蔽的药品611个,占5.5%。而截至2013年年底,我国仅六成无菌药企业通过新版GMP认证,目前仍有企业在陆续认证中。
业内人士指出,我国目前很多具有技术优势的研发药企,尚不具备规模,因此该招标新规遭药企反驳。招标新规遭药企反驳。招标新规遭药企反驳。招标政策只能让外企受益、国内企业面临生死考验。外资企业不存在新修订药品GMP认证问题,同时国内生产优质仿制药的企业又被排除在投标主体之外,外企这次将成为安徽省基药招标的最大受益者。
多家药企负责人称,尽管企业之前的配送率都达到了卫计委的要求,但由于2013年企业为通过新版GMP认证进行了集中停产升级改造,没有生产就无法接单,配送率就会受影响。天津中新药业县级配送率为60.09%,江苏万邦生化医药股份有限公司基层配送率为50.57%,按照安徽新规都无法参与招投标。
安徽省卫计委相关人员回应称,基药招标门槛高于市场准入标准并无不妥。安徽省作为招标新规遭药企反驳。招标新规遭药企反驳。药品招标的标杆省份,采用新版GMP认证,就是要提高质量门槛,保证基本药物疗效可靠,从而进一步倒逼企业提升质量水准,实现产业升级和兼并重组。但对“配送率”的问题,该人员并未作出解释。

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